AB’nin ilaç düzenleyicisi Avrupa İlaç Kurumu (EMA), “Comirnaty” ve “Spikevax” isimli aşılara daha evvel verilen şartlı onayların artık standart …
AB’nin ilaç düzenleyicisi Avrupa İlaç Kurumu (EMA), “Comirnaty” ve “Spikevax” isimli aşılara daha evvel verilen şartlı onayların artık standart hale getirileceğini duyurdu.
Standart onayların bugüne kadar geliştirilen birinci aşıların yanı sıra Omicron varyantlarına uyumlu aşıları da kapsadığı bildirildi.
AB’nin standart onayı Omicron’a karşı uyarlanan aşıları da kapsayacak. ONAY KALICI HALE GELECEK
Böylece şartlı onayların her yıl yenilenmesi kaidesi bu aşılar için ortadan kalkacak ve kalıcı onay haline dönüşecek.
EMA’nın açıklamasında, iki şirketin de müşahede çalışmalarını içeren ek bilgiler dahil gerekli tüm tıbbi dataları sağladığı bildirildi. Şirketlerin ayrıyeten aşıların ilaç kalitesine dair talep edilen ek dataları de sunduğu belirtildi.
EMA, Pfizer-BioNTech’ın Covid-19 aşısına birinci şartlı onayını Aralık 2020’de, Moderna aşısına ise Ocak 2021’de vermişti.
